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Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
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La data di scadenza si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. I medicinali non devono essere gettati nell' acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Eccipienti : lattosio monoidrato, povidone, amido di mais , magnesio stearato , opadry OY-L- ipromellosa, macrogol , titanio diossido, lattosio monoidrato. Contenuto pubblicato a Gennaio Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Disclaimer e informazioni utili. Principio attivo : Idrossiclorochina solfato mg. Artrite reumatoide : il farmaco agisce per accumulo e sono necessarie alcune settimane perché si manifestino i primi effetti benefici, mentre lievi disturbi possono presentarsi relativamente presto.
Dose di mantenimento : quando si ottiene una buona risposta terapeutica, di solito tra le 4 e le 12 settimane, la dose viene ridotta a metà, da a mg 1 o 2 compresse rivestite al giorno. I corticosteroidi ed i salicilati possono essere usati di solito a dosi ridotte in associazione a PLAQUENIL o possono essere del tutto sospesi dopo che il farmaco è stato somministrato per parecchie settimane.
Lupus eritematoso : la dose media iniziale è di mg una o due volte al giorno. Per una terapia di mantenimento spesso basterà una dose più bassa da a mg al giorno. Popolazione pediatrica : deve essere impiegata la dose minima efficace e non bisogna mai eccedere la dose di 6. Pertanto le compresse da mg non sono adatte per l'utilizzo in bambini con un peso corporeo ideale inferiore a 31kg.
Ipersensibilità al principio attivo e verso i composti 4-aminochinolinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le formulazioni dosate a mg sono controindicate in bambini di età inferiore a 6 anni o comunque con peso inferiore a 31 Kg. L'impiego del peso corporeo assoluto potrebbe portare a un sovradosaggio nell' obeso ;. Le lesioni retiniche e i disturbi della vista possono aggravarsi anche dopo la sospensione del trattamento vedere paragrafo 4. I pazienti in terapia con idrossiclorochina devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia e dei relativi segni e sintomi clinici.
I pazienti che, durante il trattamento con idrossiclorochina, presentano sintomi clinici riconducibili ad ipoglicemia devono sottoporsi a controlli dei livelli di glucosio ematico e ad una rivalutazione della terapia, se ritenuto necessario. I bambini piccoli sono particolarmente sensibili agli effetti tossici delle 4-aminochinoline; pertanto i pazienti devono essere avvisati di tenere PLAQUENIL fuori dalla portata dei bambini. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio , da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
L'alofantrina prolunga l'intervallo QT e non deve essere somministrata con altri farmaci, che possono potenzialmente indurre aritmie cardiache , inclusa l'idrossiclorochina. Inoltre, se l'idrossiclorochina viene somministrata in concomitanza con altri farmaci aritmogenici, come amiodarone e moxifloxacina , potrebbe aumentare il rischio di aritmie ventricolari.
È stato segnalato un incremento del livello plasmatico di ciclosporina , quando ciclosporina e idrossiclorochina sono co-somministrati. Inoltre, l'attività di farmaci antiepilettici potrebbe essere compromessa se co-somministrati con l'idrossiclorochina. In uno studio di interazione a singola dose, è stato riportato, che la clorochina riduce la biodisponibilità di praziquantel. Non è noto se esiste un simile effetto quando idrossiclorochina e praziquantel sono co-somministrati.
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Esiste un rischio teorico di inibizione dell'attività intracellulare dell'? Si deve notare che dopo somministrazione di derivati 4-aminochinolinici a dosi terapeutiche sono stati osservati effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale , quali ototossicità tossicità uditiva e vestibolare, sordità congenita , emorragie retiniche e pigmentazione retinica anomala.
L'idrossiclorochina deve essere evitata in gravidanza a meno che, a giudizio del medico, i potenziali benefici superino i possibili rischi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: orticaria , angioedema , broncospasmo. Non nota: nistagmo , sordità nervosa, convulsioni e atassia. Comune: offuscamento della vista , dovuto a disturbi dell'accomodamento, che sono dose dipendenti e reversibili. Non comune: retinopatia, con modifiche della pigmentazione, e difetti del campo visivo.
Non nota: sono stati segnalati casi di maculopatie e degenerazione maculare che possono essere irreversibili. Patologie dell' orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini , tinnito. Molto comuni: nausea , dolori addominali. Non comune: disturbi della pigmentazione della cute e delle mucose , incanutimento dei capelli , alopecia. Non nota: eruzioni bollose compresi eritema multiforme , sindrome di Stevens-Johnsone necrolisi epidermica tossica, rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici sindrome DRESS , fotosensibilità, dermatite esfoliativa, esantema acuto pustoloso generalizzato AGEP.
Sono state segnalate eruzioni cutanee urticarioidi, morbilliformi, lichenoidi, maculo papulari, porpora , eritema circinato centrifugo. Non nota: miopatia muscoloscheletrica o neuromiopatie che portano a progressiva debolezza e atrofia dei gruppi muscolari prossimali. Perdita di peso , stanchezza, psoriasi non sensibile alla luce. I composti 4-aminochinolinici vengono assorbiti rapidamente e completamente dopo l'ingestione, ed in caso di sovradosaggio accidentale più raramente in rapporto all'impiego di dosi più basse in pazienti ipersensibili entro 30 minuti possono manifestarsi sintomi tossici consistenti in cefalea, sonnolenza , disturbi visivi, collasso cardiocircolatorio, convulsioni, ipopotassiemia , disturbi del ritmo e della conduzione compreso prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare , seguite da improvviso e potenzialmente fatale arresto respiratorio e cardiaco.
Categoria farmacoterapeutica: antiparassitario, antireumatico. L'idrossiclorochina, antimalarico appartenente alla famiglia dei 4-aminochinolinici è un farmaco dotato anche di azione antireumatica a lento effetto. L'azione terapeutica dell'idrossiclorochina si basa su diversi effetti farmacologici quali: interazione con i gruppi sulfidrilici, modulazione dell'attività enzimatica in particolare fosfolipasi, NADH-citocromo C reduttasi, colinesterasi , proteasi e idrolasi , fissazione al DNA; stabilizzazione delle membrane lisosomiali; inibizione della sintesi delle prostaglandine , della chemiotassi di polimorfonucleati e della fagocitosi ; possibile interferenza con la produzione dell'interleuchina 1 da parte dei monociti e inibizione della liberazione di superossido da parte dei neutrofili.
Sia l'effetto antireumatico che l'effetto antimalarico si possono spiegare in relazione alla concentrazione raggiunta nelle vescicole acide intracellulari e attraverso l'aumento del loro pH. L'idrossiclorochina viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale. Il farmaco si distribuisce ampiamente nell'organismo e si accumula nelle cellule ematiche e in altri tessuti quali fegato , polmoni , reni e occhi.
L'eliminazione avviene anche per via biliare. L'escrezione è lenta, l' emivita di eliminazione terminale è di circa 50 giorni, sangue totale e di 32 giorni plasma. L'idrossiclorochina attraversa la placenta e il passaggio nel latte materno è paragonabile a quello della clorochina. Lattosio monoidrato; povidone; amido di mais ; magnesio stearato ; opadry OY-L ipromellosa, macrogol , titanio diossido, lattosio monoidrato.
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