La liberación in vitro de la sustancia activa se determino igual que en el ejemplo 8 y era:. El clorhidrato de tramadol, xantano y el polvo de poli óxido de etileno se mezclaron en una mezcladora de. El clorhidrato de tramadol, el xantano y el polvo de poli óxido de etileno se mezclaron en en una mezcladora de caída libre. Con la herramienta caliente se prensó la mezcla de polvo, manteniéndose la presión de la prensa durante al menos 15 s sujetando la herramienta de comprimidos en un tornillo de banco.
La resistencia a la rotura de los comprimidos se determinó mediante el método indicado con el equipo indicado. Como medio de liberación se empleó el tampón de fosfato descrito en USP, pH 6,8. El clorhidrato de tramadol, el poli óxido de etileno y la cera de carnauba se mezclaron en una mezcladora de caída libre. Ésta se mezcló con los otros componentes en una mezcladora de caída libre durante 15 minutos. Se usaron 4 husillos planetarios. La dosificación del polvo se realizó por gravimetría, 10 kg por hora. Después de la producción se enfriaron los productos extrusionados a temperatura ambiente.
A continuación se cortaron en rebanadas que tenían el peso de un comprimido. La deformación en comprimidos se realizó en una prensa excéntrica de la empresa Korsch del tipo EKO. Como herramientas para los comprimidos sirvieron unos mazos. La liberación in vitro del principio activo del preparado se determinó en el equipo de agitación de paletas planas. Como medio de liberación se emplearon ml de jugo intestinal, pH 6,8. La liberación de la sustancia a partir de la 15 forma de dosificación por un lado y el metabolismo o la eliminación por el organismo por otro lado garantizan un nivel de plasma en sangre relativamente homogéneo de la sustancia administrada.
En ciertos casos, las formulaciones de liberación retardada también pueden disminuir la dimensión de los 20 efectos secundarios de la sustancia. En este sentido, se atragantan y a veces 45 desarrollan fuertes aversiones a este tipo de formas farmacéuticas. Así, las formas de dosificación no se administran a las personas que necesitan atención sanitaria en forma de comprimidos, 50 etc.
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Ejemplos de sustancias con un 15 potencial de riesgo de este tipo son antiparkinsonianos, antiepilépticos, antidiabéticos, antihipertensores, antiarrítmicos, etc. Sólo si durante la producción de la forma de dosificación los componentes 35 son expuestos a una presión suficiente, a una temperatura suficiente, durante un tiempo suficiente es posible obtener formas de dosificación con las características deseables.
Así, se consigue evitar de manera eficaz una trituración, por ejemplo, una pulverización de la forma 45 de dosificación con los medios habituales.
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El polímero C se utiliza preferiblemente en polvo. Puede ser soluble en agua.
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En una realización preferente, la forma de dosificación de la invención contiene una sustancia A o varias sutancias A seleccionados del grupo consistente en 1,1- 3-dimetilaminodimetilaminofenilpentametilen 6-fluor-1,3,4,9-tetrahidropirano-[3,4,-b]indol, en particular el hemicitrato; 1,1-[3-dimetilamino 2 45 tienil pentametilen]-1,3,4,9-tetrahidropirano[3,4,-b]indol, en particular el citrato; y 1,1-[3-dimetilamino -2tienil pentametilen]-1,3,4,9-tetrahidropirano[3,4,-b]indol, en particular el hemicitrato.
Como auxialiares B pueden utilizarse aquellos conocidos y habituales en la formulación de formas 5 farmacéuticas sólidas. En función de la forma de 35 dosificación deseada, también se utilizan dado el caso de manera conjunta los auxiliares B habituales para la formulación de la forma de dosificación. En el caso de una formación de comprimidos directa con acción de calor previa, el producto que debe prensarse se calienta 20 directamente antes de la formación de comprimidos al menos hasta la temperatura de ablandamiento del componente C y a continuación se prensa con ayuda de la herramienta para formar comprimidos.
La prensa extrusora presenta preferiblemente al menos dos zonas de temperatura, teniendo lugar en la primera zona, que se conecta con una zona de entrada y dado el caso de mezclado, el calentamiento de la mezcla 45 hasta al menos el punto de ablandamiento del componente C.
La atemperación correspondiente, es decir, el calentamiento o enfriamiento, se ajusta de manera que 5 la mezcla a extruir tiene al menos una temperatura media temperatura del producto correspondiente a la temperatura de ablandamiento del componente C y no sube por encima de una temperatura a la que pueden producirse daños a la sustancia fisiológicamente eficaz A a tratar. Pero también es posible no aislar el producto de extrusión con forma de cordón y moldearlo con ayuda de rodillos de calandrado anti-rotatorios que presentan sobre su 20 superficie de giro depresiones opuestas para dar la forma final, preferiblemente para dar un comprimido y aislar éste con ayuda de métodos habituales.
Es posible emplear husillos con 35 extremos de husillos excéntricos. A esta mezcla todavía pueden mezclarse adicionalmente adyuvantes, por ejemplo cargas, plastificantes, lubricantes o colorantes. Por ejemplo, como mezcladoras son adecuadas mezcladoras de rodillos, que también se conocen como mezcladoras de caída, tambor o rotación, mezcladora de contenedor, mezcladora para barriles mezcladora Rhönrad o mezcladora basculante o mezcladora con agitación, mezcladora de cizalladura, mezcladora de circulación forzada, mezcladora de reja 50 de arado, mezcladora — amasadora planetaria, amasadora Z, amasadora Sigma, mezcladora de líquidos o mezcladora intensiva.
La mezcla o el granulado resultante de ésta también pueden someterse a una extrusión por fusión para un moldeo adicional, fundiéndose la mezcla con la acción de ultrasonidos y la fuerza y extrayéndose a continuación 25 por boquillas. La fuerza necesaria correspondiente sobre la mezcla también puede aplicarse con ayuda de rodillos de prensa 45 extrusora o rodillos de calandrado. La atemperación correspondiente, es decir, el calentamiento o enfriamiento, se ajusta de manera que la mezcla que va a extruirse tiene al menos una temperatura media 50 correspondiente a la temperatura de ablandamiento del componente C y no sube por encima de una temperatura a la que pueden producirse daños a la sustancia a tratar.
También es posible moldear a partir de los productos de extrusión aislados los comprimidos en cada caso con 10 ayuda de un troquel dado el caso calentado y al menos un molde para dar forma.
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Este cordón puede tratarse posteriormente dado el caso mediante aplicación de disolventes adecuados o mediante calentamiento hasta el punto de ablandamiento del polímero C y dado el caso 20 eliminación del disolvente correspondiente a la trituración anteriormente explicada y conformación de un cordón individual. La mezcla de los componentes A , dado el caso, B , C y dado el caso D tiene lugar en un dispositivo de 50 mezcla conocido por el experto.
Esta temperatura puede determinarse mediante ensayos 10 preliminares sencillos. Preferiblemente esto se produce con el uso de prensas para comprimidos. Por ejemplo, como estabilizadores son 25 adecuados polímeros hidrófilos como, por ejemplo, hidroxipropilmetilcelulosa. La masa granulada se seca antes o después de su reparto en masas parciales, que se corresponden preferiblemente con la masa de una unidad de la forma de dosificación, y a continuación se moldea para dar la 30 forma de dosificación. Una pasta de este tipo puede dividirse en masas parciales antes o después de su secado, que puede llevarse 35 a cabo como se explicó anteriormente, y las masas secas se moldean o transforman, dado el caso después de una distribución adicional, en cada caso en una masa correspondiente a la masa de una unidad de la forma de dosificación para dar la forma de dosificación.
Los cordones secos se aíslan preferiblemente y se moldean 40 para dar la forma farmacéutica. Dado el caso, tras el moldeo para dar la forma de dosificación puede llevarse a cabo nuevamente un secado de forma correspondiente al secado anteriormente 20 descrito. Como extrusionadora se 25 emplean para ello preferentemente extrusionadoras de husillo doble o extruxionadoras de rodillos planetarios, prefiriéndose aquí particularmente las extrusionadoras de husillo doble. Si se producen las formas de dosificación inventivas con la ayuda de un método de extrusión en que se obtiene, 10 como producto intermedio, el producto de extrusión caracterizado por una piel de extrusión antes descrito, entonces se caracterizan también las formas de dosificación produciodas con ellos por una morfología particular.
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Después de la extrusión, el producto extrusionado preferentemente 15 se separa en unidades, se moldea y eventualmente se reviste para proporcionar la forma de dosificación definitiva. Sorprendentemente se ha detectado que en la extrusión de determinados polímeros C , en particular de óxidos de polietileno de alto 20 peso molecular, se obtienen unos productos intermedios con cierto efecto memoria, es decir, cierto comportamiento de volver a su forma original: si se moldean los productos de extrusión, separados en unidades, a temperatura ambiente, por ejemplo por moldeo a presión, entonces se obtienen unas formas de dosificación con tendencia a adoptar su forma externa original por almacenamiento bajo condiciones de esfuerzo, es decir, recuperan la forma que tenían antes del moldeo.
Los adyuvantes que sirven como materiales de matriz 15 controlan la liberación. Como materiales de matriz pueden utilizarse materiales hidrófilos fisiológicamente compatibles conocidos por 20 el experto. Para comenzar el examen, se proporcionó cada tableta en 15 ml de jugo intestinal artificial, en cada caso a pH 1,2. Para comenzar el examen su proporcionó cada tableta en ml 25 de jugo intestinal artificial en cada caso a pH 1,2.
El comprimido tiene las mismas imagen19 características que el comprimido del ejemplo 8. Ejemplo Componentes Por comprimido Mezcla total Clorhidrato de tramadol 50 mg g Óxido de polietileno NF, MG 7 Polyox WSR , Dow Chemicals mg g Peso total mg g El clorhidrato de tramadol y el polvo de poli óxido de etileno se mezclaron en una mezcladora de caída libre. US USA1 es. EPB1 es. JPB2 es. KRB1 es. CNB es. ARA1 es. AUB9 es. BRPIB8 es. CAC es. CYT1 es. DEA1 es. DKT3 es. EST3 es. HRPT1 es. HUET2 es. ILA es. LTT es.
MXA es. NOB1 es. NZA es. PEA1 es. PLT3 es. PTT es. RUC2 es.
SIT1 es. TWIB es. WOA1 es. ZAB es. USA1 en. EPA1 en. USB2 en. DED1 de. DEA1 de. Verfahren zur Herstellung einer gegen Missbrauch gesicherten, festen Darreichungsform. Extrusion process for making compositions with poorly compressible therapeutic compounds e.